Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 23. jūnijā savā oficiālajā tīmekļa vietnē publicēja paziņojumu ar nosaukumu “ierīču reģistrācija un iekļaušana sarakstā”, kurā uzsvērts, ka:
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) neizsniedz reģistrācijas apliecības medicīnas ierīču iestādēm. FDA neapstiprina reģistrāciju un iekļaušanu sarakstā.
informācija par uzņēmumiem, kas ir reģistrējušies un iekļauti biržas sarakstā. Reģistrācija un iekļaušana biržas sarakstā nenozīmē uzņēmuma apstiprināšanu vai atļauju.
vai viņu ierīces.
FDA reģistrācijas procesā mums jāpievērš uzmanība šādiem jautājumiem:
1. jautājums: kura aģentūra izsniedza FDA sertifikātu?
A: FDA reģistrācijai nav sertifikāta. Ja produkts ir reģistrēts FDA, tiks iegūts reģistrācijas numurs. FDA nosūtīs pieteikuma iesniedzējam atbildes vēstuli (ko parakstīs FDA izpilddirektors), taču FDA sertifikāta nav.
FDA paziņojums par šādu paziņojumu šajā laikā ir spēcīgs atgādinājums! Sakarā ar neseno epidēmijas situācijas attīstību Amerikas Savienotajās Valstīs ir ievērojami pieaudzis pieprasījums pēc medicīniskajiem epidēmiju profilakses līdzekļiem, kas tiek eksportēti uz Amerikas Savienotajām Valstīm, un ir pieaudzis arī pieprasījums pēc eksporta reģistrācijas.
Kad daži uzņēmumi izliekas par FDA, lai izsniegtu sertifikātus ražotājiem, daži izplatīšanas uzņēmumi, konsultējoties ar ražotājiem, var iegūt viltotus “FDA sertifikātus”.
2. jautājums: vai Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) ir nepieciešama sertificēta laboratorija?
A: FDA ir tiesībaizsardzības iestāde, nevis pakalpojumu aģentūra. Ja kāds apgalvo, ka ir FDA sertifikācijas laboratorija, viņš vismaz maldina patērētājus, jo FDA nesniedz nekādus sabiedriskos pakalpojumus.
Seksu sertifikācijas aģentūrās un laboratorijās nav tā sauktās “norādītās laboratorijas”. Kā federālai tiesībaizsardzības iestādei FDA nevajadzētu iesaistīties tādās darbībās kā tiesneša un sportista loma. FDA pārbaudīs tikai pakalpojumu.
Laboratorijas LRP kvalitāte tiks atzīta, un kvalificētajai laboratorijai tiks izsniegts sertifikāts, taču tā netiks “apzīmēta” vai ieteikta sabiedrībai.
3. jautājums: vai FDA reģistrācijai ir nepieciešams ASV pārstāvis?
A: Jā, uzņēmumam, reģistrējoties Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA), par savu pārstāvi ir jāieceļ ASV pilsonis (uzņēmums/asociācija). Aģents ir atbildīgs par procesuālajiem pakalpojumiem Amerikas Savienotajās Valstīs, proti, plašsaziņas līdzekļiem, lai sazinātos ar FDA un pieteikuma iesniedzēju.
Biežāk pieļautās kļūdas FDA reģistrācijā
1. FDA reģistrācija atšķiras no CE sertifikācijas. Tās sertifikācijas režīms atšķiras no CE sertifikācijas produktu testēšanas + ziņošanas sertifikācijas režīma. FDA reģistrācija faktiski izmanto integritātes deklarācijas režīmu, tas ir, jūsu pašu produktiem ir labticības deklarācijas režīms.
Saskaņā ar attiecīgajiem standartiem un drošības prasībām, kā arī reģistrēts ASV federālajā tīmekļa vietnē, ja ar produktu notiek negadījums, tam jāuzņemas atbilstoša atbildība. Tāpēc lielākajai daļai produktu, kas ir reģistrēti FDA, nav jānosūta testa paraugs.
Un sertifikāta izziņa.
2. FDA reģistrācijas derīguma termiņš: FDA reģistrācija ir derīga vienu gadu. Ja tā ir ilgāka par vienu gadu, tā ir jāiesniedz reģistrācijai atkārtoti, un atkārtoti ir jāmaksā arī attiecīgā gada maksa.
3. Vai FDA ir reģistrēta ar sertifikātu?
Faktiski nav FDA reģistrācijas sertifikāta. Ja produkts ir reģistrēts FDA, tiks iegūts reģistrācijas numurs. FDA nosūtīs pieteikuma iesniedzējam atbildes vēstuli (ko parakstīs FDA izpilddirektors), taču FDA sertifikāta nav.
Sertifikātu, ko mēs parasti redzam, ražotājam izsniedz starpnieka aģentūra (reģistrācijas aģents), lai pierādītu, ka tā ir palīdzējusi ražotājam pabeigt Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) noteikto “ražošanas iekārtas reģistrāciju un produkta tipa reģistrāciju”.
(uzņēmuma reģistrācija un ierīču iekļaušana sarakstā), aizpildītā zīme ir paredzēta, lai palīdzētu ražotājam iegūt FDA reģistrācijas numuru.
Atbilstoši dažādiem riska līmeņiem FDA iedala medicīniskās ierīces trīs kategorijās (I, II, III), un III klasei ir visaugstākais riska līmenis.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir skaidri definējusi katras medicīnas ierīces produktu klasifikācijas un pārvaldības prasības. Pašlaik ir vairāk nekā 1700 medicīnas ierīču veidu katalogi. Ja kāda medicīnas ierīce vēlas iekļūt ASV tirgū, tai vispirms ir jāprecizē tirdzniecībai pieteikto produktu klasifikācijas un pārvaldības prasības.
Pēc iepriekš minētās informācijas noskaidrošanas uzņēmums var sākt sagatavot attiecīgos pieteikuma materiālus un iesniegt ziņojumu Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) saskaņā ar noteiktām procedūrām, lai saņemtu apstiprinājumu. Jebkuram produktam uzņēmumiem ir jāreģistrējas un jāiekļauj produktu sarakstā.
I klases produktiem (aptuveni 47 %) tiek īstenota vispārējā kontrole. Lielākā daļa produktu ir tikai jāreģistrē, jāsarakstā un jāievieš GMP standarti, un produkti var nonākt ASV tirgū (ļoti nedaudzi no tiem ir saistīti ar GMP).
Ļoti nelielam skaitam rezervēto produktu ir jāiesniedz FDA 510(k) pieteikums, proti, PMN (pirms laišanas tirgū paziņojums));
II klases produktiem (aptuveni 46 %) tiek īstenota īpaša kontrole. Pēc reģistrācijas un iekļaušanas sarakstā uzņēmumiem jāievieš GMP un jāiesniedz 510(k) pieteikums (tikai dažiem produktiem ir 510(k) atbrīvojums);
III klases produktiem (aptuveni 7%) tiek ieviesta pirmstirdzniecības licence. Pēc reģistrācijas un iekļaušanas sarakstā uzņēmumiem jāievieš GMP un jāiesniedz PMA (pirmstirdzniecības pieteikuma) pieteikums Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) (III daļa).
PMN).
I klases produktu gadījumā pēc tam, kad uzņēmums ir iesniedzis attiecīgo informāciju Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), FDA tikai sniedz paziņojumu, un uzņēmumam netiek izsniegts atbilstošs sertifikāts; II un III klases ierīču gadījumā uzņēmumam ir jāiesniedz PMN vai PMA, un FDA…
Izsniegt uzņēmumam oficiālu tirgus piekļuves apstiprinājuma vēstuli, tas ir, atļaut uzņēmumam tieši pārdot savus produktus ASV medicīnas ierīču tirgū savā vārdā.
To, vai pieteikuma procesā vērsties pie uzņēmuma, lai veiktu GMP novērtējumu, FDA izlemj atkarībā no produkta riska līmeņa, pārvaldības prasībām, tirgus atsauksmēm un citiem visaptverošiem faktoriem.
No iepriekš minētā var redzēt, ka lielākā daļa produktu var iegūt FDA sertifikātu pēc reģistrācijas, produktu iekļaušanas sarakstā un medicīnas ierīču GMP ieviešanas vai 510(k) pieteikuma iesniegšanas.
Kā pārbaudīt, vai produkts ir iekļauts Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) sarakstā vai reģistrēts 510k?
Vienīgais autoritatīvs veids: pārbaudiet FDA tīmekļa vietni
Publicēšanas laiks: 2021. gada 9. janvāris