FDA savā oficiālajā vietnē 23. jūnijā izdeva paziņojumu ar nosaukumu “Ierīces reģistrācija un saraksta”, kurā uzsvērts, ka:
FDA medicīnas ierīču iestādēs neizsniedz reģistrācijas sertifikātus. FDA neapstiprina reģistrāciju un sarakstu
informācija uzņēmumiem, kas ir reģistrēti un uzskaitīti. Reģistrācija un uzskaitīšana nenozīmē uzņēmuma apstiprinājumu vai atļauju
vai viņu ierīces.
Jautājumi, kas mums jāpievērš uzmanība FDA reģistrācijā, ir šādas:
1. jautājums: kura aģentūra izdeva FDA sertifikātu?
A: FDA reģistrācijai nav sertifikāta. Ja produkts ir reģistrēts FDA, tiks iegūts reģistrācijas numurs. FDA iesniedzējam sniegs atbildes vēstuli (parakstījis FDA izpilddirektors), bet FDA sertifikāta nav.
FDA paziņojums par šādu paziņojumu šajā laikā ir spēcīgs atgādinājums! Sakarā ar neseno epidēmijas situācijas attīstību Amerikas Savienotajās Valstīs, ir ievērojami palielinājies pieprasījums pēc medicīniskām epidēmijas profilakses produktiem, kas eksportēti uz Amerikas Savienotajām Valstīm, un arī eksporta reģistrācijas pieprasījums ir palielinājies
Kad daži uzņēmumi uzdodas FDA izsniegt sertifikātus ražotājiem, daži izplatīšanas uzņēmumi, konsultējot ražotājus, var saņemt viltus “FDA sertifikātus”.
2. jautājums: vai FDA ir nepieciešama sertificēta laboratorija?
A: FDA ir tiesībaizsardzības aģentūra, nevis pakalpojumu aģentūra. Ja kāds saka, ka viņi ir FDA sertifikācijas laboratorija, viņi vismaz maldina patērētājus, jo FDA nav sabiedrisko pakalpojumu
Dzimuma sertifikācijas aģentūras un laboratorijas nav tā sauktās “izraudzītās laboratorijas”. Kā federālajai tiesībaizsardzības aģentūrai FDA nevajadzētu iesaistīties tādās lietās kā gan tiesnesis, gan sportists. FDA pārbaudīs tikai pakalpojumu
Tiks atzīta laboratorijas GMP kvalitāte, un kvalificētais tiks izsniegts ar sertifikātu, bet tas netiks “noteikts” vai ieteicams sabiedrībai.
3. jautājums: vai FDA reģistrācijai ir nepieciešams ASV aģents?
A: Jā, uzņēmumam, reģistrējoties FDA, ir jāieceļ ASV pilsonis (uzņēmums / asociācija) par tā aģentu. Aģents ir atbildīgs par procesu pakalpojumiem, kas atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs, kas ir plašsaziņas līdzekļi, lai sazinātos ar FDA un pretendentu.
Parastās kļūdas FDA reģistrācijā
1. FDA reģistrācija atšķiras no CE sertifikācijas. Tās sertifikācijas režīms atšķiras no CE sertifikācijas produktu testēšanas + pārskata sertifikāta režīma. FDA reģistrācija faktiski izmanto integritātes deklarācijas režīmu, tas ir, jums ir labticības deklarācijas režīms saviem produktiem
Saskaņā ar attiecīgajiem standartiem un drošības prasībām un reģistrēts ASV federālajā vietnē, ja notiek negadījums ar produktu, tad tam ir jāuzņemas atbilstošā atbildība. Tāpēc, FDA reģistrācija lielākajai daļai produktu, parauga pārbaude nav nosūtījusi paraugu
Un sertifikāta paziņojums.
2. FDA reģistrācijas derīguma periods: FDA reģistrācija ir spēkā vienu gadu. Ja tas ir vairāk nekā viens gads, tas ir jāiesniedz reģistrācijai, un arī iesaistītā gada maksa ir jāmaksā arī.
3. Vai FDA ir reģistrēta ar sertifikātu?
Faktiski FDA reģistrācijai nav sertifikāta. Ja produkts ir reģistrēts FDA, tiks iegūts reģistrācijas numurs. FDA iesniedzējam sniegs atbildes vēstuli (parakstījis FDA izpilddirektors), bet FDA sertifikāta nav.
Sertifikātu, kuru mēs parasti redzam, starpnieku aģentūra (reģistrācijas aģents) izsniedz ražotājam, lai pierādītu, ka tā ir palīdzējusi ražotājam pabeigt “ražošanas objekta reģistrāciju un produktu veida reģistrāciju”, kas nepieciešama FDA, kas nepieciešama FDA
(Uzņēmuma reģistrācija un ierīču saraksts), aizpildītā zīme ir palīdzēt ražotājam iegūt FDA reģistrācijas numuru.
Saskaņā ar dažādiem riska līmeņiem FDA medicīnas ierīces sadala trīs kategorijās (I, II, III), un III klasei ir visaugstākais riska līmenis.
FDA ir skaidri definējusi katras medicīniskās ierīces produktu klasifikācijas un pārvaldības prasības. Pašlaik ir vairāk nekā 1700 medicīnisko ierīču kataloga veidu. Ja kāda medicīniska ierīce vēlas ienākt ASV tirgū, tai vispirms ir jāprecizē mārketingā izmantoto produktu klasifikācijas un pārvaldības prasības.
Pēc iepriekšminētās informācijas noskaidrošanas uzņēmums var sākt sagatavot attiecīgos pieteikuma materiālus un ziņot FDA saskaņā ar noteiktām procedūrām, lai iegūtu apstiprinājumu. Jebkuram produktam uzņēmumiem ir jāreģistrējas un jāuzskaita produkti.
I klases produktiem (veidojot apmēram 47%) tiek ieviesta vispārējā kontrole. Lielākajai daļai produktu ir jāreģistrē, uzskaitīti un jāievieš GMP standarti, un produkti var ienākt ASV tirgū (ļoti maz no tiem ir savienots ar GMP)
Ļoti nelielam skaitam rezervēto produktu ir jāiesniedz 510 (k) pieteikums FDA, proti, PMN (paziņojums par pirmspārdošanu));
II klases produktiem (veidojot apmēram 46%) tiek ieviesta īpaša kontrole. Pēc reģistrācijas un saraksta uzņēmumiem ir jāievieš GMP un jāiesniedz 510 (k) pieteikums (daži produkti ir 510 (k) atbrīvojums);
III klases produktiem (apmēram 7%) tiek ieviesta pirms mārketinga licence. Pēc reģistrācijas un saraksta uzņēmumiem jāievieš GMP un jāiesniedz PMA (premeRket lietojumprogramma) pieteikums FDA (III daļa)
Pmn).
I klases produktiem pēc tam, kad uzņēmums iesniedz FDA atbilstošu informāciju, FDA tikai paziņo, un uzņēmumam netiek izsniegts atbilstošs sertifikāts; II un III klases ierīcēm uzņēmumam jāiesniedz PMN vai PMA, un FDA būs
Piešķiriet uzņēmumam oficiālu tirgus piekļuves apstiprināšanas vēstuli, tas ir, ļaujiet uzņēmumam tieši pārdot savus produktus ASV medicīnas ierīču tirgū uz sava vārda.
Par to, vai doties uz uzņēmumu GMP novērtēšanai pieteikšanās procesā, FDA izlemj saskaņā ar produktu riska līmeni, pārvaldības prasībām un tirgus atgriezenisko saiti un citiem visaptverošiem faktoriem.
No iepriekšminētā mēs redzam, ka lielākā daļa produktu var iegūt FDA sertifikāciju pēc reģistrācijas, produktu saraksta un GMP ieviešanas medicīniskajām ierīcēm vai 510 (k) lietojumprogrammas iesniegšanai.
Kā pārbaudīt, vai produktu ir uzskaitījis FDA vai reģistrēts 510K?
Vienīgais autoritatīvs veids: pārbaudiet FDA vietnē
Pasta laiks: janvāris-09-211