FDA savā oficiālajā tīmekļa vietnē 23. jūnijā izdeva paziņojumu ar nosaukumu “ierīču reģistrācija un iekļaušana sarakstā”, kurā uzsvērts, ka:

FDA neizsniedz reģistrācijas apliecības medicīnas ierīču uzņēmumiem.FDA neapstiprina reģistrāciju un iekļaušanu sarakstā
informācija par uzņēmumiem, kas ir reģistrēti un iekļauti sarakstā.Reģistrācija un iekļaušana sarakstā neapzīmē uzņēmuma apstiprināšanu vai atļauju
vai to ierīcēm.

Problēmas, kurām mums jāpievērš uzmanība, reģistrējoties FDA, ir šādas:
1. jautājums: kura aģentūra izdeva FDA sertifikātu?

A: FDA reģistrācijai nav sertifikāta.Ja produkts ir reģistrēts FDA, tiks iegūts reģistrācijas numurs.FDA nosūtīs pieteikuma iesniedzējam atbildes vēstuli (ko parakstījis FDA izpilddirektors), taču nav FDA sertifikāta.

FDA paziņojums par šādu paziņojumu šobrīd ir spēcīgs atgādinājums!Sakarā ar neseno epidēmiskās situācijas attīstību Amerikas Savienotajās Valstīs ir ievērojami pieaudzis pieprasījums pēc medicīniskās epidēmijas profilakses produktiem, kas tiek eksportēti uz ASV, kā arī palielinājies pieprasījums pēc eksporta reģistrācijas.

Ja daži uzņēmumi uzdodas par FDA, lai izsniegtu sertifikātus ražotājiem, daži izplatīšanas uzņēmumi, konsultējoties ar ražotājiem, var iegūt viltotus “FDA sertifikātus”.
2. jautājums: vai FDA ir nepieciešama sertificēta laboratorija?

A: FDA ir tiesībaizsardzības aģentūra, nevis pakalpojumu aģentūra.Ja kāds saka, ka ir FDA sertifikācijas laboratorija, tas vismaz maldina patērētājus, jo FDA nav sabiedrisko pakalpojumu

Dzimuma sertifikācijas aģentūrām un laboratorijām nav tā sauktās “izraudzītās laboratorijas”.Kā federālajai tiesībaizsardzības iestādei FDA nevajadzētu iesaistīties tādās lietās kā tiesnesis un sportists.FDA pārbaudīs tikai pakalpojumu

Laboratorijas GMP kvalitāte tiks atzīta, un kvalificētajam tiks izsniegts sertifikāts, taču tas netiks “nozīmēts” vai ieteikts sabiedrībai.
3. jautājums: vai FDA reģistrācijai ir nepieciešams ASV aģents?

A: Jā, uzņēmumam, reģistrējoties FDA, par savu aģentu ir jāieceļ ASV pilsonis (uzņēmums/asociācija).Aģents ir atbildīgs par procesa pakalpojumiem, kas atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs, kas ir plašsaziņas līdzeklis, lai sazinātos ar FDA un pieteikuma iesniedzēju.

Biežākās kļūdas FDA reģistrācijā

1. FDA reģistrācija atšķiras no CE sertifikācijas.Tā sertifikācijas režīms atšķiras no CE sertifikācijas produktu testēšanas + ziņošanas sertifikāta režīma.FDA reģistrācija faktiski izmanto integritātes deklarācijas režīmu, tas ir, jums ir godprātīgs deklarācijas režīms saviem produktiem

Saskaņā ar attiecīgajiem standartiem un drošības prasībām, kā arī reģistrēts ASV federālajā tīmekļa vietnē, ja ar produktu ir noticis negadījums, tai ir jāuzņemas atbilstoša atbildība.Tāpēc FDA reģistrācijai lielākajai daļai produktu nav nosūtīšanas parauga pārbaude

Un sertifikāta izziņa.

2. FDA reģistrācijas derīguma termiņš: FDA reģistrācija ir derīga vienu gadu.Ja tas ir ilgāks par vienu gadu, tas atkārtoti jāiesniedz reģistrācijai, kā arī atkārtoti jāsamaksā attiecīgā gada maksa.

3. Vai FDA ir reģistrēta ar sertifikātu?

Faktiski nav FDA reģistrācijas sertifikāta.Ja produkts ir reģistrēts FDA, tiks iegūts reģistrācijas numurs.FDA nosūtīs pieteikuma iesniedzējam atbildes vēstuli (ko parakstījis FDA izpilddirektors), taču nav FDA sertifikāta.

Sertifikātu, ko mēs parasti redzam, izsniedz starpniecības aģentūra (reģistrācijas aģents) ražotājam, lai pierādītu, ka tas ir palīdzējis ražotājam pabeigt FDA noteikto “ražotnes reģistrāciju un produkta tipa reģistrāciju”.

(uzņēmuma reģistrācija un ierīču saraksts), aizpildītā atzīme ir paredzēta, lai palīdzētu ražotājam iegūt FDA reģistrācijas numuru.

Saskaņā ar dažādiem riska līmeņiem FDA iedala medicīniskās ierīces trīs kategorijās (I, II, III), un III klasei ir visaugstākais riska līmenis.

FDA ir skaidri definējusi produktu klasifikācijas un pārvaldības prasības katrai medicīnas ierīcei.Pašlaik ir vairāk nekā 1700 veidu medicīnas ierīču katalogs.Ja kāda medicīnas ierīce vēlas ienākt ASV tirgū, tai vispirms ir jātiek skaidrībā ar pārdošanai pieteikto produktu klasifikācijas un pārvaldības prasībām.

Pēc iepriekš minētās informācijas noskaidrošanas uzņēmums var sākt sagatavot attiecīgos pieteikuma materiālus un saskaņā ar noteiktām procedūrām ziņot FDA, lai saņemtu apstiprinājumu.Attiecībā uz jebkuru produktu uzņēmumiem ir jāreģistrē un jāuzskaita produkti.

I klases produktiem (apmēram 47%) tiek īstenota vispārējā kontrole.Lielākajai daļai produktu ir tikai jāreģistrē, jāuzskaita un jāievieš LRP standarti, un produkti var nonākt ASV tirgū (ļoti nedaudzi no tiem ir saistīti ar GMP)

Ļoti nelielam skaitam rezervēto produktu ir jāiesniedz 510 k) pieteikums FDA, proti, PMN (pirmspārdošanas paziņojums));

II klases produktiem (apmēram 46%) tiek ieviesta īpaša kontrole.Pēc reģistrācijas un iekļaušanas sarakstā uzņēmumiem ir jāievieš LRP un jāiesniedz 510 (k) pieteikums (dažiem produktiem ir 510 (k) atbrīvojums);

III klases produktiem (apmēram 7%) tiek ieviesta pirmspārdošanas licence.Pēc reģistrācijas un iekļaušanas sarakstā uzņēmumiem jāievieš GMP un jāiesniedz PMA (pirmstirdzniecības pieteikuma) pieteikums FDA (III daļa).

PMN).

Attiecībā uz I klases produktiem pēc tam, kad uzņēmums ir iesniedzis attiecīgo informāciju FDA, FDA tikai paziņo, un uzņēmumam netiek izsniegts attiecīgs sertifikāts;attiecībā uz II un III klases ierīcēm uzņēmumam jāiesniedz PMN vai PMA, un FDA to darīs

Piešķiriet uzņēmumam oficiālu tirgus piekļuves apstiprinājuma vēstuli, tas ir, ļaujiet uzņēmumam tieši pārdot savus produktus ASV medicīnas ierīču tirgū savā vārdā.

To, vai pieteikšanās procesā doties uz uzņēmumu GMP novērtēšanai, izlemj FDA atbilstoši produkta riska līmenim, pārvaldības prasībām un tirgus atsauksmēm un citiem visaptverošiem faktoriem.

No iepriekš minētā var redzēt, ka lielākā daļa produktu var iegūt FDA sertifikātu pēc reģistrācijas, produktu saraksta un GMP ieviešanas medicīnas ierīcēm vai 510 (k) pieteikuma iesniegšanas.

Kā pārbaudīt, vai produkts ir iekļauts FDA sarakstā vai reģistrēts 510 k?

Vienīgais autoritatīvs veids: pārbaudiet FDA tīmekļa vietnē